醫(yī)療器械生物相容性？這種特性涉及生物化學(xué)、生物力學(xué)和生物電學(xué)的反應(yīng)，主要分為組織相容性和血液相容性兩方面。組織相容性要求材料與組織器官接觸時無侵蝕，而血液相容性則涉及材料與血液的穩(wěn)定互動，不引發(fā)凝血或損害血液功能。在選擇醫(yī)療器械時，生物相容性是決定其安全性和有效性的關(guān)鍵因素，那么，醫(yī)療器械生物相容性？一起來了解一下吧。
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。包括兩個方面：1宿主反應(yīng)，是生物機(jī)體對植入材料的反應(yīng)；2材料反應(yīng)，是材料對生物機(jī)體作用產(chǎn)生的反應(yīng)，可導(dǎo)致材料結(jié)構(gòu)破壞和性質(zhì)改變。
ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫(yī)療器械包裝材料進(jìn)行生物學(xué)評價的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標(biāo)簽?zāi)z也會遷移至醫(yī)療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內(nèi)包裝的完整性，還應(yīng)評價包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學(xué)析出特性比較、進(jìn)行部分或全部生物學(xué)試驗等，是評價更改包裝對器械生物相容性影響的現(xiàn)行方法。對于含可吸收材料、半固體或液體材料、藥物以及人源或動物源材料的器械，更改初包裝對器械生物相容性的影響應(yīng)進(jìn)行更為嚴(yán)格和深入的評價。
給大家推薦兩個醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評價的標(biāo)準(zhǔn)，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。做生物相容性可以選熠品，出報告挺快的，給我們公司項目贏得了時間。
在科技與倫理的交織中，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2021年1月推出了全新的生物相容性測試指南ISO 10993-23，這一突破性的標(biāo)準(zhǔn)在ISO 10993-10的基礎(chǔ)上，為我們揭示了刺激試驗體外替代方法的深度與可能性。
作為醫(yī)療器械安全性的重要一環(huán)，刺激試驗旨在評估醫(yī)療器械、組件或生物材料與生物體的交互反應(yīng)。傳統(tǒng)的豚鼠和兔子動物模型常用于評估，然而，動物福利的考量使得體外替代方法顯得尤為重要。ISO 10993-23強(qiáng)調(diào)了選擇皮膚健康無損傷的動物，并推薦在自然光或全光譜環(huán)境下觀察皮膚反應(yīng)，評判標(biāo)準(zhǔn)包括紅斑、焦痂和水腫的評分。對已知刺激物或pH值超出2.0~11.5范圍的材料，除非必要，否則應(yīng)避免刺激試驗。
在這個變革的時代，SkinEthic? RHE三維重建表皮模型嶄露頭角，它遵循3R原則，即減少、替代和優(yōu)化。這款模型由正常角質(zhì)細(xì)胞在體外培養(yǎng)形成，其結(jié)構(gòu)與人類表皮高度相似，已通過ECVAM驗證，能準(zhǔn)確評估材料的皮膚刺激性。它的應(yīng)用不僅縮短了測試周期，降低了動物成本，更體現(xiàn)了科技對動物福利的尊重。
在方法上，試驗采用創(chuàng)新的步驟。供試品在特定溶液中浸提，對照組包括陰性/空白對照和陽性對照。SkinEthic? RHE模型經(jīng)過處理后，進(jìn)行MTT實驗測量細(xì)胞活力。
一、潤滑油的性能要求
高純凈度與生物相容性：醫(yī)療器械潤滑油應(yīng)具有高純凈度，不含對人體有害的物質(zhì)，并符合相關(guān)的生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)療過程的安全性。
優(yōu)異的潤滑性能：潤滑油應(yīng)能為醫(yī)療設(shè)備提供穩(wěn)定、高效的潤滑保護(hù)，減少設(shè)備磨損，延長使用壽命。這要求潤滑油具備良好的潤滑膜形成能力和抗磨性能。
抗腐蝕與抗氧化性：醫(yī)療器械在使用過程中可能接觸到各種化學(xué)物質(zhì)，因此潤滑油應(yīng)具備抗腐蝕和抗氧化性能，防止設(shè)備部件因腐蝕或氧化而損壞。
二、、兼容性與安全性
兼容性：確保選擇的潤滑油與設(shè)備上的其他材料（如金屬、塑料、橡膠等）兼容，避免發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或產(chǎn)生沉淀物堵塞設(shè)備。
安全性：潤滑油必須對人體無害，不會引發(fā)過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。此外，在直接接觸人體組織的設(shè)備上使用的潤滑油還需滿足特定的生物安全性要求。
一般來說,應(yīng)遵照該醫(yī)療器械產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,開展生物相容性的試驗,其中就包含了毒性測試.在與人體有接觸的醫(yī)療器械來說,生物相容性測試都是必須的.同時,不僅僅只是做毒性測試,還需要做如過敏性/剌激性等的測試.依據(jù)產(chǎn)品的不同,可能還有其他的測試項目.
以上就是醫(yī)療器械生物相容性的全部內(nèi)容，要求方面：遵循國際標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：我們嚴(yán)格遵循國際醫(yī)療器械生物相容性評價的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，確保測試結(jié)果的合規(guī)性。使用合適的動物模型：選擇合適的動物模型進(jìn)行試驗是生物相容性測試的關(guān)鍵，我們會根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和用途，選用合適的動物模型進(jìn)行試驗。
