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獸用生物制品,獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

  • 生物
  • 2023-07-10

獸用生物制品?獸用生物制品指應(yīng)用微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)和生物化學(xué)的理論和方法制成的菌苗、疫苗、蟲苗、類毒素、診斷制劑和抗血清等制品。用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物特定傳染病或其他有關(guān)的疾病。那么,獸用生物制品?一起來了解一下吧。

獸用生物制品是指

《中華人民共和國獸藥管理條例》(2004年4月嫌段9日國務(wù)院令第404號,2016年2月6日予以修改)第二十二條:經(jīng)營獸藥的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的芹臘譽其他經(jīng)營條件。符合前款規(guī)定條件的,申請人方可向市、縣人民政局渣府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門,應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人

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傳代穩(wěn)定性是通過汪乎建立種子批來實現(xiàn),應(yīng)對原始種子的繁殖或培養(yǎng)特性。通常情況下,成均一性、傳代穩(wěn)物陵或定性是通過建立種子批來實現(xiàn),應(yīng)對原始種子的繁殖或培養(yǎng)特性、免疫原性。因此,獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須建立種子批。為獸用新生物制品研制人員進行獸用生物制品罩伍菌(毒、蟲)種子批建立及各級種子鑒定提供原則性指導(dǎo)。

獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

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獸用生物制品名詞解釋

獸用生物制品指應(yīng)用微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)和生物化學(xué)的理論和方法制成的菌苗、疫苗、蟲苗、類毒素、診斷制劑和抗血清等制品。用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物特定傳染病或其他有關(guān)的疾病。

我國現(xiàn)生產(chǎn)的品種已有近200個,最常用的有幾十個品種,按照其用途分為以下三大類:

(1)預(yù)防用生物制品:包括疫苗、菌苗、蟲苗和類毒素。

①疫苗是利用病毒經(jīng)除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。疫苗可分為兩類:一類是活毒或弱毒疫苗。制成這種疫苗的病毒毒力必須是減弱了的,沒有致病能力,也不會使動物發(fā)生嚴重反應(yīng)。如豬瘟兔化弱毒凍干疫苗、雞新城疫活疫苗等。另一類是死毒疫苗或滅活疫苗。制成這種疫苗的病毒已被化學(xué)藥品或其他方法殺死或滅活。如豬口蹄疫O型滅活油佐劑疫苗、雞產(chǎn)蛋下降綜合征滅活疫苗等。

②菌苗是利用病原細菌經(jīng)除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。菌苗可分為兩類:一類是毒力減弱的細菌制成的活菌苗,如Ⅱ號炭疽芽胞苗、布魯氏菌Ⅱ號活菌苗等;另一類是用化學(xué)方法或其他方法殺死細菌制成的死菌苗,如豬丹毒滅活疫苗、雞大腸桿菌病滅活疫苗等。

③蟲苗是利用病原蟲體除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。

常將菌苗、疫苗、蟲苗通稱為疫苗。

獸用器械要許可證嗎

第一條為加強獸藥的監(jiān)督管理,保證獸藥質(zhì)量和動物用藥安全有效,控制動物產(chǎn)品獸藥殘留,促進養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展,維護人體健康。根據(jù)《獸藥管理條例》,結(jié)合我省實際,制定本辦法。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理,適用本辦法。第三條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強對獸藥監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)燃芹,完善獸藥質(zhì)量監(jiān)測體系,實行獸藥儲備制度,將獸藥監(jiān)督管理工作經(jīng)費納入同級財政預(yù)算。第四條縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥的監(jiān)督管理工作。第五條設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)達到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按照規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》。第六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原料、輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準或生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。獸藥產(chǎn)品批準文號的申報應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批獸藥的有效期滿后1年,無有效期的,保存3年。第八條已經(jīng)注冊的獸藥,擬改變原批準事項的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府獸醫(yī)行政管理部門審核后,報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門辦理變更注冊手續(xù)。第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家批準的文號組織生鏈槐產(chǎn),不得接受委托或委托其他企業(yè)加工獸藥。

以上就是獸用生物制品的全部內(nèi)容,(1)按生物制品性質(zhì)進行分類 ①疫(菌)苗 包括弱毒苗、滅活苗、寄生蟲苗。②類毒素 也稱脫毒毒素。③診斷制品 用于診斷疾病、監(jiān)測免疫狀態(tài)和鑒定病原微生物的一類生物制品。④抗血清 也稱高免血清,還包括高免卵黃抗體。

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