微生物限度，2020版藥典微生物限度標準

微生物限度？二、口服給藥制劑標準：1.不含藥材原粉的制劑：細菌每克或每毫升不得過1000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。2.含藥材原粉的制劑：細菌每克或每毫升不得過10000cfu（丸劑每克不得過30000cfu），霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。那么，微生物限度？一起來了解一下吧。

微生物限度是什么意思

1、檢驗方法不同

（1）無菌檢查是指對藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

2、檢驗要求環(huán)境不同

（1）無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區(qū)域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規(guī)程》中有關無菌檢驗的規(guī)定執(zhí)行。

（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

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3、判斷結(jié)果方法不同

（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。

微生物限度檢查包括哪些內(nèi)容

無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；,微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法.由此可見兩者是有區(qū)別的.無菌檢查控制較嚴格,不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi),即可.

在藥品控制上,《中國藥典》2010年版規(guī)定：

無菌檢查用于注射劑、滴眼劑等藥物的檢查,并且檢查培養(yǎng)時間為14天.微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查,細菌培養(yǎng)3天.霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天.口服給藥制劑細菌數(shù)不得過100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu/m L(或)g.

相同之處,無菌檢查、微生物限度檢查勻應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無菌室內(nèi)進行操作.

中國藥典微生物限度標準

無菌檢查旨在確認樣本中不存在任何活微生物，而微生物限度檢查則關注活微生物數(shù)量是否超出規(guī)定的限度。這表明兩者之間存在顯著差異。

無菌檢查的標準更為嚴格，不允許任何活微生物的存在。相比之下，微生物限度檢查只對活微生物的數(shù)量進行限制，只要在允許的范圍內(nèi)即可。

在藥品控制方面，《中國藥典》2010年版對此有明確規(guī)定。無菌檢查適用于注射劑和滴眼劑等藥物，其培養(yǎng)時間設定為14天。微生物限度檢查則用于片劑和口服液等制劑，其中細菌培養(yǎng)時間為3天，霉菌和酵母菌培養(yǎng)時間為5天。對于口服給藥制劑，細菌數(shù)不得超過100cfu/mL或1000cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)不得超過100cfu/mL或1000cfu/g。

盡管無菌檢查與微生物限度檢查在操作環(huán)境上存在相似之處，兩者均需在環(huán)境潔凈度為10000級的無菌室內(nèi)進行，且室內(nèi)局部潔凈度需達到100級。這種嚴格的環(huán)境控制確保了檢查結(jié)果的準確性。

無菌檢查和微生物限度檢查的實施，不僅有助于確保藥品質(zhì)量，還能夠保障患者使用藥品的安全性。

微生物是什么東西

法律分析：非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標準為依據(jù)。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料 應符合 無菌檢查法規(guī)定。

2.用于手術、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑 應符合無菌檢查法規(guī)定。

3. 非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準。

法律依據(jù)：《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布2020年版的公告(2020年第78號)》 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱 《中國藥典》)經(jīng)第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國藥典》目錄見附件。

微生物菌劑

非無菌藥品的微生物限度標準根據(jù)藥品的給藥途徑、潛在對患者健康的影響以及中藥的特殊性來制定。藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售等過程中的檢驗，中藥提取物和輔料的檢驗，新藥標準制定，進口藥品標準復核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，通常以本標準為依據(jù)。具體標準如下：

一、制劑通則和特定品種項下要求無菌的制劑以及標示無菌的制劑需遵循無菌檢查法的規(guī)定。

二、口服給藥制劑標準：

1.不含藥材原粉的制劑：細菌每克或每毫升不得過1000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。

2.含藥材原粉的制劑：細菌每克或每毫升不得過10000cfu（丸劑每克不得過30000cfu），霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。大腸菌群每克或每毫升應小于100個。每毫升應小于10個。

3.含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉的制劑：細菌每克或每毫升不得過100000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過500cfu。

三、局部給藥制劑標準：

1.用于手術、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑需遵循無菌檢查法的規(guī)定。

2.用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑：細菌每克或每10平方厘米不得過1000cfu，每毫升不得過100cfu。

以上就是微生物限度的全部內(nèi)容，微生物限度檢查則是衡量非無菌產(chǎn)品中的微生物數(shù)量是否在規(guī)定范圍內(nèi)。這種檢查通常用于評估產(chǎn)品的微生物質(zhì)量或污染程度。對于一些不要求完全無菌但需要對微生物數(shù)量進行控制的產(chǎn)品，如某些食品或化妝品，微生物限度檢查尤為重要。通過設定合理的微生物限度標準，可以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。內(nèi)容來源于互聯(lián)網(wǎng)，信息真?zhèn)涡枳孕斜鎰e。如有侵權請聯(lián)系刪除。