2015版藥典微生物檢驗(yàn)，2020版微生物限度

2015版藥典微生物檢驗(yàn)？微生物限度檢驗(yàn)是2015年提出的。微生物限度檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2015年版四部《通則1105??非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和《通則1106??非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》進(jìn)行檢查。那么，2015版藥典微生物檢驗(yàn)？一起來了解一下吧。

2020版藥典微生物限度檢查法

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法-2015中國(guó)藥典

控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。

當(dāng)本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下列規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，包括樣品取樣量和結(jié)果判斷等。

本檢查法可采用替代的微生物檢查法，包括自動(dòng)檢測(cè)方法，但必須證明替代方法等效于藥典規(guī)定的檢查方法。

供試液制備及實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求同“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”（通則1105）。

如果供試品具有抗菌活性，應(yīng)盡可能去除或中和。供試品檢查時(shí), 若使用了中和劑或滅活劑，應(yīng)確認(rèn)有效性及對(duì)微生物無毒性。

供試液制備時(shí)如果使用了表面活性劑，應(yīng)確認(rèn)其對(duì)微生物無毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。

培養(yǎng)基適用性檢查和控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)

供試品控制菌檢查中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行適用性檢查。

供試品的控制菌檢查方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的控制菌檢查。

若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，控制菌檢查方法應(yīng)重新進(jìn)行適用性試驗(yàn)。

菌種及菌液制備

菌種 試驗(yàn)用菌株的傳代次數(shù)不得超過5 代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。

中國(guó)藥典2015微生物限度檢查

藥品微生物限度檢查是控制藥品質(zhì)量的一個(gè)重要檢查項(xiàng)目。中國(guó)藥典2005年版規(guī)定，不同的藥品微生物限度檢查中的細(xì)菌數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定、各控制菌的檢查，必須按照經(jīng)過驗(yàn)證的方法進(jìn)行。一些中西藥制劑由于藥品本身的理化性質(zhì)及抑菌活性，干擾藥品污染的微生物計(jì)數(shù)測(cè)定和控制菌的檢出，帶來檢查結(jié)果的不準(zhǔn)確性。如在細(xì)菌數(shù)測(cè)定中，低稀釋級(jí)的平均平板菌落數(shù)低于高稀釋級(jí)，呈現(xiàn)細(xì)菌的不正常分布，即藥品顯現(xiàn)出干擾或抑菌作塌喚李用；反映在控制菌檢查中，陽性對(duì)照試驗(yàn)呈陰性反應(yīng)，其檢驗(yàn)結(jié)果不能反映藥品被微生物污染的真實(shí)狀況，得出不準(zhǔn)確的結(jié)果或假陰性結(jié)果。由于2005年版以前的中國(guó)藥典，沒有要求對(duì)微生物限度檢查中的各項(xiàng)團(tuán)遲目進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以至于這類方法學(xué)問題越來越多，影響微生物限度檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織藥品微生物限度檢查方法驗(yàn)證試驗(yàn)協(xié)作課題。選擇了4種審核檢驗(yàn)的中西藥制劑品種，其原藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有進(jìn)行微生物限度檢查方法驗(yàn)證考察，也未見相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。為對(duì)微生物限度檢查方法進(jìn)行考察，選用4種代表菌做了微生物計(jì)數(shù)的菌回收率試驗(yàn)。根據(jù)各品種的要求對(duì)控制菌做檢出率測(cè)定的研究。得出的結(jié)果說明這些藥品微生物限度檢查方法存在的問題，并為該課題提鏈爛供了試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2015版藥典菌落數(shù)報(bào)告規(guī)則

2015版中國(guó)藥典微生物項(xiàng)變化的應(yīng)對(duì)策略—檢驗(yàn)方法

隨著藥典培訓(xùn)陸續(xù)的展開，微生物的專項(xiàng)培訓(xùn)也在全國(guó)如火如荼的舉辦，對(duì)于檢驗(yàn)方法的討論也是授課的重點(diǎn)項(xiàng)目，這次藥典的升級(jí)，我們微生物檢驗(yàn)方法中使用的環(huán)境、培養(yǎng)基、菌種甚至一些關(guān)鍵耗材的均發(fā)生了改變，所以方法適用性試驗(yàn)避免不了的需要重新進(jìn)行確認(rèn)。那對(duì)于最早8月中旬才能看到藥典最終內(nèi)容的很多企業(yè)來說，在今年的12月之前把所有出廠產(chǎn)品或原輔料/中間產(chǎn)品的微生物方法適用性試驗(yàn)進(jìn)行完也是相當(dāng)不易，甚至是無法完成的。

本篇文章著重梳理應(yīng)對(duì)藥典生效前后進(jìn)行檢驗(yàn)方法學(xué)的流程及關(guān)鍵點(diǎn)，由于各企業(yè)各產(chǎn)品的特點(diǎn)不一，內(nèi)容閱讀前提是貴公司各供試品的方法適用性試驗(yàn)步驟大家是心里有數(shù)的，若還在方法摸索階段請(qǐng)參照15版藥典方法及各類培訓(xùn)及書籍推薦的方法先進(jìn)行供試液制備方法、濾膜、沖洗量的確定，故本篇文章不對(duì)實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)進(jìn)行贅述；同時(shí)簡(jiǎn)述在方法學(xué)完成前后如何對(duì)整個(gè)崗位管理類和操作類SOP進(jìn)行梳理升級(jí)。

一、方法適用性試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

1、 確認(rèn)要進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)的供試品

一般分為出廠產(chǎn)品、原輔料、中間產(chǎn)品等，如果時(shí)間緊張，比如企業(yè)在16年就要再次認(rèn)證，且需要進(jìn)行驗(yàn)證的供試品多，建議可以和領(lǐng)導(dǎo)討論進(jìn)行評(píng)估，先對(duì)出廠產(chǎn)品的方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證然后再進(jìn)行原輔料及中間產(chǎn)品的同步驗(yàn)證，當(dāng)然這個(gè)需要留下紙面的經(jīng)審核批準(zhǔn)的評(píng)估結(jié)果，對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室的人來說也是個(gè)執(zhí)行依據(jù)。

2020版藥典微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

2015版《中國(guó)藥典》即將公布，新修訂的《中國(guó)藥典》對(duì)藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法發(fā)生了塌卜察重大變弊知化。著重解決藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一問題。

2015版《中國(guó)藥典》即將公布，新修訂的《中國(guó)藥典》對(duì)藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法發(fā)生了重大變化，本次修訂是對(duì)《中國(guó)藥典》多年來固有的微生物檢查進(jìn)行根本性的調(diào)整，著重解決藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一問題。

宏觀變化一：團(tuán)茄全面與國(guó)際接軌

以無菌檢查法為例

微生物藥典

微生物限度檢驗(yàn)什么時(shí)候提出的？

微生物限度檢驗(yàn)是2015年提出的。

微生物限度檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2015年版四部《通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和《通則1106襲老非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》進(jìn)行檢查。

微生物計(jì)數(shù)法

1、微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌拍喊升和真菌的計(jì)數(shù)。

2、計(jì)數(shù)方法本法包括平皿法、薄膜過濾法。

3、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品滲納計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)

供試品微生物計(jì)數(shù)中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行適用性檢查。供試品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確定采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)。

以上就是2015版藥典微生物檢驗(yàn)的全部?jī)?nèi)容，您好，新版中國(guó)藥典收錄了15個(gè)左右的微生物檢查法和指導(dǎo)原則，以前微生物檢驗(yàn)是在萬級(jí)下局部百級(jí)單向流，現(xiàn)在是D級(jí)局部不低于b級(jí),并且提出了隔離器的指導(dǎo)原則。建議您聽下相關(guān)講座。或者看下新版藥典。