生物安全性評(píng)價(jià)？生物安全性評(píng)價(jià)的目的有哪些 以木霉菌為例：目的檢測(cè)木霉菌(Trichodermasp.)的生物安全性,評(píng)價(jià)木霉菌應(yīng)用后對(duì)部分生態(tài)因子的影響。方法采用常規(guī)試驗(yàn)方法,將木霉菌孢子進(jìn)行種子接菌、土壤接菌、水中接菌,研究木霉菌對(duì)瓜類(lèi)作物生長(zhǎng)性狀的影響,在水中的存活及對(duì)根際土壤微生物的影響,對(duì)大白鼠、大白兔的毒性。那么，生物安全性評(píng)價(jià)？一起來(lái)了解一下吧。
這和產(chǎn)品本身有關(guān)。如電氣產(chǎn)品要進(jìn)行GB9706.1及專標(biāo)的測(cè)試，無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品要進(jìn)行滅菌評(píng)價(jià)如GB16886系列生物學(xué)評(píng)價(jià)及生化測(cè)試。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局各地檢測(cè)中心均能承辦大多數(shù)檢測(cè)，但是有些產(chǎn)品如激光產(chǎn)品只能在部分檢驗(yàn)所檢測(cè)如杭州、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等。
這個(gè)問(wèn)題我來(lái)做一個(gè)綜述似的的回答，看是否對(duì)你有幫助：
生物安全性評(píng)價(jià)是從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)來(lái)的，國(guó)內(nèi)等同采用后轉(zhuǎn)化為GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)標(biāo)轉(zhuǎn)化速度比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)慢，所以有效版本上會(huì)有一些不同。如果你想知道你的產(chǎn)品需要做哪些試驗(yàn)，最好先讀一下GB/T16886.1-2001（如果是要出口的產(chǎn)品請(qǐng)讀iso10993.1-2003其中的選項(xiàng)稍有不同）。
在GB/T16886.1中，把醫(yī)療器械按接和病人的觸方式和接觸時(shí)間分為幾類(lèi)，并列表說(shuō)明該類(lèi)別的產(chǎn)品需要做哪些試驗(yàn)。
咱們以髖關(guān)節(jié)假體為例：該產(chǎn)品屬于植入器械，與病人的骨組織接觸，與病人接觸時(shí)間超過(guò)30天。那么應(yīng)該選的實(shí)驗(yàn)是：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)，植入試驗(yàn)。而該標(biāo)準(zhǔn)還要求對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)，選擇的實(shí)驗(yàn)是：慢性毒性試驗(yàn)和致癌性試驗(yàn)。
對(duì)于補(bǔ)充試驗(yàn)，國(guó)藥局審批中心在現(xiàn)在的情況下暫時(shí)還沒(méi)有要求，可能是由于這兩個(gè)實(shí)驗(yàn)的周期相當(dāng)長(zhǎng)，費(fèi)用相當(dāng)高，一般的企業(yè)承受比較困難。所以通常只要求做亞慢性毒性試驗(yàn)。
遺傳毒性試驗(yàn)根據(jù)現(xiàn)在的ISO10993.3新版選項(xiàng)，試驗(yàn)為：TK基因突變?cè)囼?yàn)、Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)。
植入試驗(yàn)對(duì)于髖關(guān)節(jié)假體通常選擇骨植入試驗(yàn)，半年期。
第一章總則第一條為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理，保障人類(lèi)健康和動(dòng)植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》 (簡(jiǎn)稱《條例》)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口、出口活動(dòng)，依照《條例》規(guī)定需要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：
(一)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物；
(二)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；
(三)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；
(四)含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。第四條本辦法評(píng)價(jià)的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險(xiǎn)或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)。安全評(píng)價(jià)工作按照植物、動(dòng)物、微生物三個(gè)類(lèi)別，以科學(xué)為依據(jù)，以個(gè)案審查為原則，實(shí)行分級(jí)分階段管理。第五條根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期五年。
生物安全性評(píng)價(jià)的目的有哪些
以木霉菌為例：目的檢測(cè)木霉菌(Trichodermasp.)的生物安全性,評(píng)價(jià)木霉菌應(yīng)用后對(duì)部分生態(tài)因子的影響。方法采用常規(guī)試驗(yàn)方法,將木霉菌孢子進(jìn)行種子接菌、土壤接菌、水中接菌,研究木霉菌對(duì)瓜類(lèi)作物生長(zhǎng)性狀的影響,在水中的存活及對(duì)根際土壤微生物的影響,對(duì)大白鼠、大白兔的毒性。結(jié)果大多數(shù)木霉菌對(duì)甜瓜種子安全,并且能夠顯著提高種子的出苗率、增加須根數(shù)和促進(jìn)瓜苗生長(zhǎng);綠色木霉菌T23菌株對(duì)甜瓜及西瓜根際土壤真菌、細(xì)菌和放線菌群體數(shù)量無(wú)顯著影響;木霉菌孢子在河水、井水、雨水及自來(lái)水中均不能萌發(fā),分生孢子在水中存活約12～20d,厚垣孢子約20～30d,菌體自行消解;對(duì)魚(yú)苗生長(zhǎng)沒(méi)有不良影響;對(duì)大鼠的急性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性均屬低毒類(lèi),對(duì)兔皮膚和兔眼粘膜無(wú)刺激性。結(jié)論與其它微生物農(nóng)藥一樣木霉菌無(wú)毒、無(wú)污染,用于作物土傳病害的生物防治無(wú)明顯性風(fēng)險(xiǎn)。
按照國(guó)際通行做法和中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全食品安全性評(píng)價(jià)需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗(yàn)資料，必要時(shí)提供大鼠慢性毒性試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)及其他動(dòng)物喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)資料。
以上就是生物安全性評(píng)價(jià)的全部?jī)?nèi)容，1．4．4在自然條件下與其他生物（例如微生物）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。1．5受體植物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。1．6受體植物的其他資料。1．7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體植物的安全等級(jí)。2．基因操作的安全性評(píng)價(jià) 2．1轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
