化學藥品新注冊分類申報資料要求？法律依據：《化學藥品注冊分類及申報資料要求》 一、化學藥品注冊分類 化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為以下5個類別：1類：境內外均未上市的創新藥。那么，化學藥品新注冊分類申報資料要求？一起來了解一下吧。
藥品注冊管理是如下：
第一條為規范藥品注冊行為保證藥品的安全、有效和質量可控根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律。
行政法規制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監督管理活動，適用本辦法。第三條藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請。
藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。第四條藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。
中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。
根據國家藥品監督管理局發布的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號），化學藥品注冊的需按照法規對申報藥品進行分類。對于化學藥品的注冊分類共分為6類。原文可下載《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）的附件2查看。
1、未在國內外上市銷售的藥品。細分如下：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。細分如下：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
我國藥品注冊申請根據不同情況可分為以下幾類：
1、新藥注冊申請：適用于未在我國注冊上市的新化學藥物、生物制品、傳統藥物的新適應癥、新劑型等。
2、境外引進藥品注冊申請：適用于已在境外注冊上市的化學藥物、生物制品、中成藥和保健食品等藥品的注冊申請。
3、仿制藥注冊申請：適用于與已經批準上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應癥、用法用量等基本相同，但未曾獲得批準上市的藥品。
4、高仿藥注冊申請：適用于與已經批準上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應癥、用法用量等基本相同，但具有較高水平的質量和療效證明。
5、特殊用途藥物注冊申請：適用于治療罕見病、兒童病、老年人病、艾滋病、結核病等特殊用途藥物的注冊申請。
6、化妝品注冊申請：適用于化妝品的注冊申請，包括非特殊用途化妝品和專項用途化妝品。
藥品注冊申請需要注意以下幾點：
1、符合法規要求：藥品注冊申請必須符合各國家或地區的相關法規和規定，確保符合安全性、有效性和質量標準。
2、提供充分的數據：申請人需要收集并提供充足的臨床試驗數據和其他必需的信息，以支持申請。
3、遵循正確的流程：藥品注冊申請需要按照規定的程序進行，并在適當的時候提交所有必需的文件和信息。
2015年11月4日已經把6類藥改成5類藥了。
根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，已經國務院同意，現予以公告，并自公告發布之日起實施。
對化學藥品注冊分類類別進行調整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：
1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內上市。
擴展資料：
藥物的相關注冊管理要求：
（一）對新藥的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。
六類藥分類標準如下：
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3） 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
“化學藥品”這個詞，可能會令大多數人都想到我們在生病時吃的某種西藥，這一理解的歧義，主要來自于“藥品”二字。其實啊，“藥品”并不僅僅是指吃的藥物，也包含了化學試劑。所以，我們這里說的“化學藥品”，其實指的是化學試劑——做化學實驗用的化學物質。
擴展資料：
研究標準：
一、有關物質
1、一般原料藥都需進行有關物質研究，對于供注射用的原料尤其要關注。
以上就是化學藥品新注冊分類申報資料要求的全部內容，中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。境外生產藥品的注冊申請。
