生物制品批簽發管理辦法？第一章總 則第一條為加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規定，制定本辦法。第二條本辦法所稱生物制品批簽發，那么，生物制品批簽發管理辦法？一起來了解一下吧。
第一章總則第一條為加強生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條生物制品批簽發（下簡稱批簽發）是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準的制度。
依據本辦法規定實行批簽發的生物制品未經批簽發的，不得銷售或者進口，禁止使用。第三條國家藥品監督管理局授權其設置或者確定的藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發工作。第四條實行批簽發管理的生物制品品種由國家藥品監督管理局確定并公布。
生物制品批簽發審查、檢驗標準為現行的國家生物制品規程和國家藥品監督管理局批準的其他標準。第二章申請第五條藥品生產企業在完成生物制品的生產、檢驗后，填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：
（一）藥品批準文號。
（二）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責制定。
法律分析：為了加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（有關規定，制定生物制品批簽發管理辦法。
法律依據：《生物制品批簽發管理辦法》第一條為了加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）有關規定，制定本辦法。
按照批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業需要填寫《生物制品批簽發申請表》，向負責批簽發檢驗或審核的藥品檢驗機構提出申請。此申請需基于藥品批準證明文件之一，包括藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，以及體外生物診斷試劑批準注冊證明。
技術要求及相關資料的格式由負責制定，由中國藥品生物制品檢定所負責，并報國家食品藥品監督管理局批準發布。申請批簽發時，需提交《生物制品批簽發申請表》、藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并蓋章的批制造及檢驗記錄摘要、檢驗所需的同批號樣品、與制品質量相關的其他資料，以及進口預防用疫苗類生物制品的生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件和中文譯本。對于效期短且檢驗周期長的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認后，藥品生產企業可完成生產后即向藥品檢驗機構申請批簽發。
按照批簽發管理的生物制品在進口時，批簽發申請需遵循《藥品進口管理辦法》的規定。承擔批簽發檢驗或審核的藥品檢驗機構收到生物制品批簽發申請后，需在5日內決定是否受理。若不予受理，需說明理由。若申請材料不齊全或不符合法定形式，檢驗機構應在5日內一次性告知申請人所需補正的全部內容，逾期視為受理。
生物制品批簽發管理辦法第三章詳細介紹了檢驗、審核與簽發的具體操作。
根據第十二條規定，承擔批簽發的藥品檢驗機構必須配備與其職責相匹配的人員和設備，確保生物制品檢驗或審核工作的質量保證體系和技術要求。
第十三條規定了批簽發檢驗或審核的兩種方式進行選擇：資料審查或結合樣品檢驗。其中，樣品檢驗又分為全部項目和部分項目檢驗。具體品種的檢驗或審核方式與檢驗項目需由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后，報國家食品藥品監督管理局批準，并對外公告。
第十四條規定了承擔批簽發檢驗或審核的藥品檢驗機構在審核申報資料時，需檢查資料的完整性、制品批制造及檢驗記錄摘要是否完整、生產用菌種、毒種、細胞是否與國家批準的一致、生產工藝是否一致、生產過程是否符合國家藥品標準、制品檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準規定、制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。
第十五條允許藥品檢驗機構根據具體品種審查的需要增加檢驗項目，但需向國家食品藥品監督管理局備案。
第十六條規定藥品檢驗機構需在規定時間內完成批簽發檢驗或審核。國家食品藥品監督管理局根據檢驗或審核結果作出批簽發決定，并向申請批簽發的企業發出批簽發證明文件。
第十七條規定了批簽發檢驗或審核的時限要求，根據制品類型的不同，時限范圍從15天到55天不等。
第一章總則第一條為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。第四條生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。第二章申請第五條按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：
（一）藥品批準文號；
（二）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。
以上就是生物制品批簽發管理辦法的全部內容，按照批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業需要填寫《生物制品批簽發申請表》，向負責批簽發檢驗或審核的藥品檢驗機構提出申請。此申請需基于藥品批準證明文件之一，包括藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，以及體外生物診斷試劑批準注冊證明。
